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• 发布时间：2023-12-13
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【概要描述】 摩鑫娱乐（以下简称“摩鑫娱乐”）在2023年12月美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2023）上公布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002联合白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel) 一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的临床Ib/II期安全性和有效性研究结果（摘要编号：PS08-06）。本研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授团队牵头开展。研究结果入选SABCS焦点壁报（POSTER SPOTLIGHT），并于当地时间12月6日在大会上由张剑教授进行口头报告。此联合疗法在晚期三阴性乳腺癌中显示良好的疗效（有效率78.6%，疾病控制率95.2%）及安全性。来自美国Emory大学Winship癌症研究所的著名乳腺癌专家Kevin Kalinsky教授点评了PM8002的试验结果，并对其未来临床开发计划提出了建议。



张剑教授进行研究汇报



吴炅教授（左三）在SABCS大会现场问答

 [研究背景]

 PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。目前已经在国内开展多项II期研究，在三阴乳腺癌、小细胞肺癌、宫颈癌，NSCLC等多个瘤种中展现出抗肿瘤活性。三阴性乳腺癌恶性程度较高、易复发，与其他亚型相比，TNBC患者5年生存率最低。与乳腺癌其他亚型相比，TNBC具有更高的PD-L1表达及VEGF表达水平，其疾病特点更适合免疫治疗和抗VEGF治疗。

 [研究设计]

 该研究共纳入42例局部晚期或转移性TNBC患者。所有患者接受 20mg/kg Q2W的PM8002，并在每个周期（28天/周期）的第1、8和15天接受100mg/m2的白蛋白紫杉醇治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

 [研究结果]

 疗效数据：截至2023年10月08日，有42名患者接受至少一次疗效评估，患者的药物暴露中位持续时间为6.9个月（最短2.0个月，最长10.3个月）。治疗过程中的总ORR为78.6%（33/42），包括1例完全缓解（CR）和32例部分缓解（PR），其中29例客观缓解发生在首次评估时；疾病控制率（DCR）为95.2%（40/42），从治疗开始到缓解的中位时间（TTR）为1.9个月（95% CI: 1.8-2.0），表明PM8002联合白蛋白紫杉醇方案不仅ORR可观，起效也颇为迅速。此外，患者靶病灶较基线时的中位最佳百分比变化为-51.4%（Q1，Q3：-62.7%，-35.9%），反映了出色的缩瘤疗效。

 根据患者PD-L1表达水平进行的分层分析显示，在PD-L1综合阳性分数（CPS）<1 的13名患者中，PM8002联合白蛋白紫杉醇方案的ORR和DCR分别为76.9%（10/13）和100.0%；PD-L1 CPS≥1的25名患者中，两项数据分别为80.0%（20/25）和96.0%（24/25）；而PD-L1 CPS≥10的9名患者中，ORR和DCR均高达100%。

 截止本次数据分析时，仍有25名患者在继续治疗。患者中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月（95% CI: 8.5-NA），最新的研究数据（截至日期2023年12月8日），mPFS为13.96个月。数据仍在进一步成熟中。

 安全性数据：治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为100%，其中38.1%为3-4级，未观察到5级 TRAEs；最常见TRAEs包括中性粒细胞减少（85.7%），白细胞减少（76.2%），贫血（71.4%）和蛋白尿（40.5%）；免疫相关的不良事件（irAEs）发生率为31.0%，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹，≥3级irAEs发生率为11.9%。

 [研究结论]

 PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期 TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。该II期研究仍在进行中，III期试验正在计划中。



 关于圣安东尼奥研讨会

 圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）是国际乳腺癌领域著名学术盛会，会议内容涵盖了乳腺癌的最新研究成果、临床实践经验、治疗进展和技术创新等方面。10000名来自100个国家的临床医生、科学家在2023年的SABCS会议期间，分享他们的研究成果、讨论最新的医学进展，以及探讨乳腺癌治疗、预防和诊断领域的新发现。

 关于摩鑫娱乐

 摩鑫娱乐于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。摩鑫娱乐核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多款新药项目处于临床研究阶段。摩鑫娱乐在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化摩鑫基地，未来摩鑫娱乐将凭借其高价值的摩鑫链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。