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• 发布时间：2024-04-30
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【概要描述】 摩鑫娱乐摩鑫（以下简称“摩鑫娱乐”）宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展一项注册性III期摩鑫娱乐：PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的多中心、随机、双盲III期临床研究。

 PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项II期临床研究。TNBC恶性程度较高、易复发，患者5年生存率较低。摩鑫娱乐于圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）2023年会（摘要编号：PS08-06）展示的临床数据显示，PM8002联合白蛋白紫杉醇方案在晚期TNBC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，客观缓解率（ORR）达78.6%，疾病控制率（DCR）达95.2%。PM8002 注射液联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性TNBC已于2024年3月被CDE纳入“突破性治疗品种名单”。

 摩鑫娱乐联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示：“PM8002获批开展注册性III期摩鑫娱乐，是摩鑫娱乐抗体新药开发道路上的重要里程碑，标志着摩鑫娱乐从早期临床阶段的生物技术摩鑫转变为拥有处于临床后期开发阶段品种的生物制药摩鑫。在此感谢复旦大学附属肿瘤医院等临床合作机构的全力支持，感谢受试者和家属的信任和配合，感谢摩鑫娱乐全体同仁的辛勤付出！摩鑫将继续以科学严谨的态度开展III期摩鑫娱乐，同时进行其他适应症的探索，希望PM8002早日上市造福广大患者。”

 关于摩鑫娱乐

 摩鑫娱乐于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。摩鑫娱乐核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多款新药项目处于临床研究阶段。摩鑫娱乐在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化摩鑫基地。未来摩鑫娱乐将凭借其高价值的摩鑫链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。