摩鑫娱乐-平台注册登录网站

2024-05

摩鑫娱乐：EGFR/cMET双抗启动2/3期临床

 发布时间： : 2024-05--20

2024年5月16日，摩鑫娱乐在Clinicaltrials.gov网站上注册了HS-20117的2/3期摩鑫娱乐。该2/3期临床计划入组1080例晚期非小细胞肺癌患者，采用阿美替尼联合治疗方案，预计2026年6月初步完成。 HS-20117由摩鑫娱乐生物研发，采用非对称设计，2022年摩鑫娱乐引进大中华区权益，2024年摩鑫娱乐又或授权在全球范围内将HS-20117用于开发双抗ADC项目。总结摩鑫娱乐大分子创新药布局陆续取得突破性进展，B7H3 ADC、B7H4 ADC已经进入临床阶段，并取得优异疗效，也初步验证了其ADC平台的优势，此基础上与葛兰素史克达成高额授权合作协议。与摩鑫娱乐的合作，将进一步切入双抗ADC赛道。

16

2024-05

高成长企业2024⑨丨创新药企摩鑫娱乐的“中场战事”：注重原始创新，跻身全球医药竞争序列

 发布时间： : 2024-05--16

南方财经全摩鑫记者冯玉怡珠海报道中国医药行业投融资“寒冬”已持续两年多，与此同时国产创新药“出海”交易火热，在“冰火两重天”之下，中国创新药企开启了一场激烈角逐的中场战事。数据显示，近三年中国本地药企研发的新药对外授权平均每年有30个品种。纵观2023年全年，中国药企达成的对外权益许可事件超过80起，较2022年增加约60%。随着跨境项目转让的增多，中国医药创新生态也随之转变，越来越多中国药企开始跻身全球医药竞争序列之中，寻求差异化生存。摩鑫娱乐（简称“摩鑫娱乐”）就是其中一家具有典型代表性的生物制药摩鑫，其专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域创新生物药发现和开发。2023年，摩鑫娱乐前后两次宣布与国际药企巨头BioNTech（百欧恩泰）达成摩鑫娱乐，经此一役，这家新锐Biotech（生物科技）摩鑫开始在业界名声大噪。截至去年底，摩鑫娱乐已经完成约2.5亿美元的融资，整体估值约50亿元人民币。摩鑫娱乐联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林在接受南方财经全摩鑫记者专访时表示，“在这些年的政策春风吹拂下，大批科学家和跨国药企高管归国就业创业，使中国迅速追赶海外新药的研发水平，快速跟上的还有投资人，医药板块融资市场也活跃起来。在这样的背景下，我认为中国已经迈入可以自主做创新药的阶段。” 把握原创新药主动权曾先后在雅培、施贵宝、Adimab等摩鑫任研发高管的刘晓林，早年已是PD-1抗体药圈内知名的科学家。2012年回国任信达生物研发副总裁一职后，他“从0到1”组建并领导一支100多人的研发团队，建立了包括20多个抗体新药的摩鑫链，并作为项目负责人领导团队成功完成国产PD-1单抗新药（信迪利单抗）的开发上市。在2018年信达生物上市后，刘晓林转身离开，与合伙人前往珠海创办摩鑫娱乐。谈及创业初衷，他直言，“当时多数的创新药开发仍然属于fast follow（快速跟随），并不是自己真正希望做的原始创新，我想按照自己的思路做一些真正具有原创性的创新药。” 刘晓林所说的“原始创新”，是指在能够实现自主研发的前提下，凭新的治疗概念、治疗策略，新的靶点、新的机制，新的技术等突破，开发以患者为中心，满足临床上没有满足的需求的原创新药。摩鑫娱乐与BioNTech合作的项目，是就其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体(PM8002)达成一项许可和合作协议。根据协议条款，BioNTech将获得PM8002在全球（大中华区除外）的开发、摩鑫和商业化权利，摩鑫娱乐将相应地获得5500万美元的首付款，以及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。继今年3月，摩鑫娱乐宣布PM8002通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评纳入“突破性治疗品种名单”后再传新消息，不久前PM8002注射液已获批准开展一项注册性III期摩鑫娱乐。其进展之迅速，离不开摩鑫自身的科研实力和平台搭建能力。截至目前，摩鑫娱乐正在推进逾20个一类生物新药项目，其中10个抗体新药项目正处于临床研究阶段。摩鑫娱乐在抗体发现、抗体工程改造、发现生物学、临床前、CMC研究各环节，均建有核心技术平台，可以支持抗体新药项目高效率、高质量完成从抗体发现到临床申报。面对当前国产药物热门品种ADC集体“出海”这一风口，刘晓林透露摩鑫已经着手搭建ADC平台。他进一步强调，“摩鑫做ADC平台并不是为了跟风，随着精准治疗时代的到来，ADC将会替代化疗，未来‘IO（肿瘤免疫疗法）+ADC’联合用药具有广阔的想象空间，把ADC平台做好只是时间问题，摩鑫认为下一个阶段的ADC药物开发又会回到相关抗体的生物学机制上，抗体包括单抗，双抗等的功能可能会起到更关键的作用，而抗体研发是摩鑫的强项，摩鑫娱乐有可能在这个领域发挥更多的作用。” 据医药摩方数据库统计，2023年起，除了摩鑫娱乐，BioNTech相继与昂科免疫、映恩生物、道尔生物、宜联生物和药明生物达成BD交易，交易管线中以ADC摩鑫居多，这类药物已成大药企的兵家必争。凭借出色的科研和管理能力，摩鑫娱乐境外交易热度从2023年延续至2024年。今年年初，摩鑫娱乐宣布与Bitterroot Bio达成摩鑫娱乐，共同研发可用于调节免疫系统和调控炎症反应的双功能蛋白类新药，从而达到治疗多种心血管疾病的效果。 Bitterroot Bio首席执行官Pavan Cheruvu博士表示，选择与摩鑫娱乐合作正是看中其多年在双特异性和多特异性抗体开发方面积累的专业知识和经验，以及领先的蛋白类药物设计和开发能力。 “摩鑫还会犯很多错，但会生存下来” 据统计，2018年、2019年中国生物医药领域早期风投和私募募资达172亿美元，超过美国。刘晓林称，摩鑫娱乐搭上了中国医药投资热潮的末班车，一定程度推动了摩鑫前期快速发展，但是近3年生物医药板块经历融资收缩，当音乐停止，企业必须调整生存策略活下去。在刘晓林看来，生物创新摩鑫在有摩鑫商业化上市销售并盈利之前都是先生存再发展。License out(对外授权许可)首先解决了融资收缩寒流下的生存问题，每一笔跨境转让交易都意味着企业在行业周期低谷中获得能够“回血”的现金流。与BioNTech的两笔合作交易预付款加上目前现金，可以为摩鑫娱乐带来更多的运营时间。此外，如果跟发达市场头部顶尖的跨国药企合作，某种程度上也会产生“大厂背书”的效应。 “即使行业投资行情好转，摩鑫也会选择合作，对于创新药这种‘烧钱’的行业，很少有生物科技摩鑫能凭借一己之力把一条路走到头。只不过现阶段行情确实不好，企业都不得不把合作执行计划靠前了。”刘晓林补充道，从生物医药领域发展的角度看，投资造成的泡沫不见得是坏事。投资人投入的资金培养了一大批创新药人才，促进了近年来中国创新药的快速崛起。此外，资本寒冬过后是行业洗牌出清的时候，对行业生态的建设也是一件好事。今年全国两会，“创新药”一词首次写入政府工作报告。2023年的中央经济工作会议强调，要以科技创新推动产业创新，特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能，发展新质摩鑫力。业内人士普遍认为，中央把生物医药产业提升到前所未有的高度，寄予了极高的期望，生物医药是最可能出现颠覆性创新的领域。刘晓林认为，AI（人工智能）和BT（生物技术）是代表当今世界科技产业竞逐最高精尖的两个领域。“基于两者专利的单一性和复杂性判断，我认为BT是中国能够率先突破的行业。尽管在基础研究方面仍与美国存在差距，但是已经不断逼近美国水平，并不逊色于欧洲。” 虽然难言已经穿越严冬、再迎暖春，但经过几年的战略部署，摩鑫娱乐以珠海总部为核心，在香港、苏州、上海、北京、南通布局研发分中心和摩鑫基地，逐渐建立了一条集抗体发现、开发、临床研究、产业化摩鑫于一体的完整产业链，在中国创新药赛道上开辟出一条差异化创新发展之路，并正在努力跻身全球医药研发前列队伍。 “摩鑫在这条路上还会犯很多错，但摩鑫肯定会一直往前走不会死。”这是对话即将结束时，刘晓林引用全球最具创新力的药企再生元(Regeneron)CEO在20多年前说过的一句话。“犯错是做创新药的常态，我希望摩鑫娱乐也能在不断犯错中成长，不断坚持，最终达到摩鑫的目标。” （作者：冯玉怡编辑：于长洹）

08

2022-11

默克宣布与摩鑫娱乐合作，助力中国生物制药企业药品申报和审批

 发布时间： : 2022-11--08

2022年11月7日，全球领先的科技摩鑫默克宣布与摩鑫娱乐（简称“摩鑫娱乐”）建立合作伙伴关系，该摩鑫致力于开发恶性肿瘤及自身免疫疾病的药物研发。通过运用默克BioReliance®的Blazar®啮齿动物源病毒检测组合，摩鑫娱乐的细胞株检定的周转时间（TAT）可以从60天左右缩短至14天。默克生命科学中国董事总经理马锦睿（Marc Jaffré）表示：“缩短交付时间和降低生物研发成本的压力正在推动生物制药领域的发展。默克BioReliance®品牌拥有75年的生物安全检测经验。通过这个先进的技术，其Blazar®检测平台可以助力摩鑫为在华的生物制药客户加速他们的科学突破，更快速地摩鑫出安全的、拯救生命的疗法。” “默克BioReliance®的Blazar®检测平台是市场上为数不多的快速检测技术之一，它将使摩鑫有能力加快在中国及其他国家和地区的为新药临床研究审批（IND）和生物制品上市申请（BLA）的审批。”摩鑫娱乐化学品制造与管控（CMC）副总裁许英达先生表示，“摩鑫期待着与生物安全检测和法规服务的全球领导者默克继续合作，开发治疗癌症和炎症疾病的新药，并在全球范围内扩大摩鑫的摩鑫娱乐活动。” 从左至右：默克生命科学生物医药检测服务生物安全运营中国负责人陶菊红、默克生命科学生物医药检测服务中国商务负责人王苏、摩鑫娱乐人力资源与公共关系高级总监陈辉、摩鑫娱乐化学品制造与管控（CMC）副总裁许英达与传统的聚合酶链式反应方法相比，默克BioReliance®的Blazar®啮齿动物源病毒检测组合可以检测到更广谱的外源病毒，因为它针对的是病毒群中的保守区域。该组合可以使生物制药客户不再使用传统的动物实验，以检测摩鑫生物制品的细胞库中啮齿类动物来源的病毒。Blazar®啮齿动物源病毒检测组合于2020年第三季度推出，通过减少对动物的使用，响应4R原则——即替代（Replacement）、减少（Reduction）、完善（Refinement）和责任（Responsibility）。关于默克默克是一家全球领先的科技摩鑫，专注于医药健康、生命科学和电子科技三大领域。全球约有58,000名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。从先进的基因编辑技术和发现治疗具有挑战性疾病的独特方法，到实现设备的智能化——默克无处不在。2021年，默克在66个国家/地区的总销售额达197亿欧元。科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为摩鑫的创始者至今仍持有默克大部分的股份，摩鑫在全球都叫“默克”，仅美国和加拿大例外。默克的三大领域：医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中国已经有89年发展历史，目前有超过4,500名员工，在北京、上海、香港、无锡、苏州和南通有20家注册摩鑫。关于摩鑫娱乐摩鑫娱乐于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。摩鑫娱乐正在推进超过20个一类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。摩鑫娱乐在珠海、苏州和中国香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化摩鑫基地。摩鑫娱乐核心团队是国内为数不多的具有国内外高端生物新药研发、摩鑫申报及上市经验的团队，在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验。

06

2022-01

CD73单抗：摩鑫娱乐生物第8款新药申报IND

 发布时间： : 2022-01--06

2022年1月6日，摩鑫娱乐生物CD73抗体PM1015注射液的摩鑫娱乐申请获得NMPA受理。摩鑫娱乐生物已经累计申报8款大分子新药，包括1款单抗、1款三抗、1款溶瘤病毒和5款双抗。8款新药中有6款为近一年内申报。 2021年9月17日，阿斯利康公布了PD-L1抗体与CD73抗体或NKG2A抗体联合治疗NSCLC的二期临床最新数据。CD73抗体或NKG2A抗体都显著提高了总响应率ORR，延长了无进展生存期PFS，ORR和10个月PFS都提高了近1倍。需要注意的是，阿斯利康CD73抗体Oleclumab结合的是CD73 N端表位，Oleclumab的两个Fab与二聚体CD73同时结合时，可以阻断其向活性构象转化。这种结合方式导致的结果是Oleclumab与CD73二聚体摩尔比为1:1的时候阻断效应最强，Oleclumab过量时阻断效果反而会减弱，也就是具有“钩子效应”（hook effect）。 PM1015是摩鑫娱乐团队开发的拥有自主知识产权的人源化抗CD73单克隆抗体。与大多数抗CD73在研摩鑫不同，PM1015拥有特殊的结合表位，能在多种表达CD73的肿瘤细胞系上完全阻断膜型CD73酶活活性。此外，PM1015可以完全阻断可溶性CD73的酶活活性，并且没有“钩子效应”。体内药效实验表明，PM1015可以在多种小鼠肿瘤模型中有效抑制肿瘤生长，且显示出良好的剂量依赖性抗肿瘤活性。同时，PM1015在临床前毒理实验中显现出了极好的安全性和耐受性。总结免疫检验点响应率低的一个重要原因就是肿瘤微环境的免疫抑制环境。CD39-CD73-腺苷通路是免疫抑制环境的重要参与者，ATP在CD39作用下转化为AMP，AMP在CD73作用下转化为腺苷，腺苷与免疫细胞上的受体结合，产生免疫抑制效应。摩鑫娱乐生物PM1015为结合独特表位的CD73抗体，不会产生“钩子效应”，有望带来更好的临床疗效。

30

2021-12

摩鑫娱乐生物申报Claudin18.2/4-1BB双抗

 发布时间： : 2021-12--30

2021年12月30日，摩鑫娱乐生物PM1032注射液的摩鑫娱乐申请获得NMPA受理。 PM1032是摩鑫娱乐团队自主研发并拥有完整知识产权的抗Claudin18.2/4-1BB，由人源化抗CLDN18.2单克隆抗体的Fc的C端经柔性肽稳定连接抗4-1BB人源化单域抗体后获得。PM1032能够在高表达Claudin18.2的肿瘤局部，通过一端结合CClaudin18.2另一端同时结合4-1BB进而特异性地介导激活4-1BB信号通路，从而达到增强肿瘤微环境中的T细胞活性以及诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。同时，由于特殊的4-1BB结合点位以及对于Fc的改造，PM1032最大限度地降低了其Claudin18.2阴性环境中对于T细胞的激活，从而大大降低了药物的系统性毒性。PM1032在多个小鼠模型的临床前研究中表现出了肿瘤完全治愈效果，并且伴随着免疫记忆效果，治愈后的小鼠表现出了对于同源肿瘤细胞的完全免疫。同时，PM1032在临床前毒理实验中显现出了极好的安全性和耐受性。综上，PM1032是一种极具开发潜力的抗肿瘤双特异性抗体。总结摩鑫娱乐生物PM1032为天境生物ABL111之后第2款Claudin18.2/4-1BB双抗，这两家生物技术摩鑫都致力于4-1BB双抗技术平台。摩鑫娱乐生物此前已经申报一款PD-L1/4-1BB双抗，PM1032为其第2款4-1BB双抗。

27

2021-11

国内首款：摩鑫娱乐申报PD-L1/TIGIT双抗

 发布时间： : 2021-11--27

2021年11月26日，摩鑫娱乐生物PM1022的摩鑫娱乐申请获得NMPA受理，为国内首款PD-L1/TIGIT双抗。国内已经申报6款TIGIT单抗和3款TIGIT双抗，普米PM1022为国内首款PD-L1/TIGIT双抗。两天前，复宏汉霖的PD-L1/TIGIT双抗在澳大利亚获批临床。 PM1022可通过同时结合TIGIT和PD-L1阻断TIGIT/CD155（CD112）和PD-L1/PD-1免疫抑制通路，促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。在体内药效试验中表现出明显优于TIGIT单抗、PD-L1单抗和 PD-1单抗，且非劣于TIGIT单抗+PD-L1单抗联合用药的抗肿瘤作用。根据专利信息，摩鑫娱乐纳米双抗/多抗技术平台构建方式如下，CH1/CL的N端和C端分别融合针对两个靶点二价和单价纳米抗体，N端在二价纳米抗体之上在融合抗白蛋白的纳米抗体，用来延长半衰期。罗氏PD-L1+TIGIT联合治疗率先取得突破，百济神州PD-1+TIGIT同样处于三期临床，为其重要后期管线，且开展国际多中心三期临床，并直接与Keytruda头对头。百时美施贵宝15.6亿美元引进Agenus的TIGIT双抗（Fc增强型），葛兰素史克21亿美元引进iTeos的TIGIT单抗，两家企业的策略都是PD-1+TIGIT+PVRIG。恒瑞医药研发PVRIG/TIGIT双抗，信达生物与泽璟开发PD-1/TIGIT双抗。北生所隋建华课题组在国内率先研发Fc增强型TIGIT抗体，并进行了深入的机制研究。复宏汉霖开发Fc增强型TIGIT纳米抗体和PD-L1/TIGIT双抗。总结摩鑫娱乐生物建立了独具特色的纳米双抗/多抗技术平台，且拥有强大执行力，成立3年来已经申报6款创新药，包括4款双抗、1款三抗和1款溶瘤病毒新药。

摩鑫新闻

摩鑫报道

摩鑫新闻

摩鑫报道

2024

2022

2021

2020

摩鑫娱乐：EGFR/cMET双抗启动2/3期临床

高成长企业2024⑨丨创新药企摩鑫娱乐的“中场战事”：注重原始创新，跻身全球医药竞争序列

默克宣布与摩鑫娱乐合作，助力中国生物制药企业药品申报和审批

CD73单抗：摩鑫娱乐生物第8款新药申报IND

摩鑫娱乐生物申报Claudin18.2/4-1BB双抗

国内首款：摩鑫娱乐申报PD-L1/TIGIT双抗