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• 发布时间：2024-07-10
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【概要描述】 摩鑫娱乐摩鑫（以下简称“摩鑫娱乐”）宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展又一项注册性III期摩鑫娱乐：PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗免疫经治的小细胞肺癌（SCLC）的多中心、开放、随机III期临床研究。这是PM8002继三阴性乳腺癌（TNBC）之后获批III期临床的第二项适应症。

 PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项临床研究，相关临床研究数据陆续在SABCS、ESMO、ASCO等学术会议上发布。

 小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总体人群的15-20%，我国每年发病人数12-20万，具有恶性程度高、复发转移率高、5年存活率低（<7%）等特点。PM8002联合紫杉醇治疗二线SCLC患者显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和较好的安全性。现有临床研究数据显示：既往接受过免疫联合化疗的患者，在接受PM8002联合紫杉醇治疗后得到良好的疾病控制（DCR>90%），客观反应率高于目前已知的二线疗法。

 摩鑫娱乐联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示：“很高兴看到PM8002经过五年多时间的研发，现已逐渐进入摩鑫收获期，相信后续将有更多的适应症获批进入III期临床。未来摩鑫将集中资源推进已获批适应症的III期摩鑫娱乐，希望加快其上市进程，为广大患者提供更优的治疗选择。”

 关于摩鑫娱乐

 摩鑫娱乐于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。摩鑫娱乐核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多款新药项目处于临床研究阶段。摩鑫娱乐在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建有产业化摩鑫基地。未来摩鑫娱乐将凭借其高价值的摩鑫链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。